Нове регулювання косметичних засобів в США

29 грудня 2022 року Байден підписав закон про повну реформу регулювання продуктів харчування та лікарських засобів (FDORA Act), що включає закон про регулювання косметичних засобів – «Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022» (MoCRA). Це перша значна реформа до американських правил для косметики з 1938 року. Реформа спрямована на кращий захист американських споживачів, передбачає низку заходів і набирає чинності з 29 грудня 2023 року.

До реформи підприємства реєстрували та подавали продукцію на добровільній основі. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) могли надсилати попереджувальні листи нелегальним продуктам або компаніям і відмовляти в доставці косметичних продуктів у порт, але не мали права наказувати обов’язкове відкликання неякісної косметики.

Новий закон MоCRA більше зосереджується на безпеці продукції – було розроблено серію стандартів безпеки косметичної продукції та специфікацій для виробництва, з’являються визначення «серйозна побічна подія», «косметичний продукт» та «відповідальна особа», а FDA тепер надано більше повноважень у контролі косметичної продукціїї, що постачається на ринок.

Ключові моменти MoCRA:

• Реєстрація косметичних підприємств

Закон MOCRA зобов’язує усі підприємства, що займаються виробництвом або переробкою косметики реєструвати свої підприємства в FDA з обов’язковим поновленням кожні два роки;

• Вводиться обов’язкова реєстрація в FDA кожного косметичного продукту, розміщеного на ринку

Відповідальні особи повинні надати FDA перелік кожного косметичного продукту, включаючи його інгредієнти та інформацію про те, де було виготовлено косметичний продукт, і оновити етикетки косметичних продуктів, додавши контактну інформацію, через яку відповідальна особа могла б отримувати звіти про побічні явища;

• Маркування

Новий закон вимагає, щоб етикетка для кожного косметичного продукту містила інформацію про відповідальну особу. Крім того, ароматичні алергени, присутні в готовому продукті, повинні бути вказані на етикетці, як це передбачено в ЄС. Також вимагається, щоб косметичні продукти, призначені для використання професіоналами, мали етикетку, яка вказує на те, що цей продукт може використовуватися лише ліцензованим професіоналом;

• GMP

Обов’язкове дотримання правил Належної виробничої практики (GMP) для косметичних підприємств;

• Повідомлення про несприятливі/побічні дії

Якщо продукт завдав шкоди споживачеві, виробники повинні повідомити про це FDA. MoCRA надає FDA повноваження наказати обов’язкове відкликання косметичного продукту, якщо воно визначило, що косметичний продукт може спричинити серйозні негативні наслідки для здоров’я або смерть;

• Обґрунтування безпеки

Від виробників вимагатимуть вести документацію, що підтверджує «адекватне обґрунтування» того, що косметичний продукт безпечний. Косметична продукція, яка не мала належного обґрунтування безпеки, вважатиметься фальсифікованою згідно з новоствореним положенням про фальсифікацію в рамках FDCA.

У випадку будь-яких запитань та необхідності щодо роз’яснень – звертайтесь до фахівців АПКУ на нашу скриньку: [email protected]