FDA&MoCRA: Опубліковано драфт керівництва з реєcтрації косметичної продукції та підприємств у США

7 серпня Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) опублікували проєкт керівництва, що допоможе косметичним компаніям належним чином здійснювати реєстрацію косметичних підприємств та надавати необхідну інформацію по продукту (включаючи перелік інгредієнтів) до FDA.

Донедавна FDA не мала повноважень вимагати від виробника проводити реєстрацію підприємств чи надавати інформацію про продукт. Прийняття Закону MoCRA змінює ці вимоги. Протягом цього року реєстрація та подання інформації про косметичну продукцію і підприємств стане обов’язковою умовою, для того, щоб вийти на ринок США.

До березня 2023 р. FDA проводило програму добровільної реєстрації косметики (Voluntary Cosmetic Registration Program). Наразі розробляється портал для реєстрації (нотифікації) косметичної продукції (Electronic submission portal), FDA приймає коментарі до цього проєкту до 7 вересня, ознайомитись з яким можна за посиланням.

Основні цілі поставлені FDA щодо впровадження нових вимог:

• Ідентифікація підприємств, що виробляють продукцію, яка потенційно може спричинити загрозливі випадки;
• Сприяння відкликанню з ринку продукції, що не відповідає санітарним вимогам;
• Адміністрування програми щодо тестування та нагляду за продукцією;
• Планування інспекції та виявлення продуктів, що будуть реалізовуватись з порушенням цих вимог і законів.

У  керівництві описуються вимоги MoCRA щодо реєстрації підприємств і надання інформації про продукти, а також описуються винятки під які попадають малі підприємства. Згідно з MoCRA, подання інформації про вже існуючі косметичні підприємства та їх продукцію вимагається не пізніше ніж до 29 грудня 2023. Ця інформація має оновлюватись кожні два роки, у разі якщо були внесені зміни, то інформація має оновитись протягом наступних 60 днів. Крім того, будь-які оновлення щодо інформації за продукт, наприклад зміни в переліку інгредієнтів продукту, мають надаватися щорічно.

Керівництво роз’яснює такі питання:

• Які обов’язкові вимоги при наданні інформації та реєстрації продукту?
• Поява нових визначень (що таке косметичний продукт, мале підприємство, власник, відповідальна особа, тощо)
• Хто є відповідальним за подання інформації?
• Як, коли і кому надавати цю необхідну інформацію?

Ключове з драфту:

• Розробляється електронній портал для подання інформації про продукцію та виробника. Інформація, що раніше добровільно надавалась виробником для ринку США не буде перенесена до нового порталу, тому всім виробникам необхідно буде проходити цей процес наново. Запуск порталу заплановано на жовтень 2023 року.
• Малі підприємства звільнені від реєстрації і подання інформації про продукцію, проте існують категорії продукції, що підпадають під виняток (наприклад, ін’єкційна продукція);
• Обов’язкова реєстрація підприємств;
• Обов’язкове подання інформації про продукцію (дані про відповідальну особу, перелік компонентів…);
  Подання інформації буде можливо і в електронному вигляді і в паперовому.

На IV квартал 2023 року АПКУ заплановано серію вебінарів присвячену новому регулюванню, а також публікацію керівництва з вимогами щодо виходу на ринок США.

Слідкуйте за нашими новинами!