Звіт про безпечність (Досьє) #АПКУпроТР

Сьогодні темою нашої рубрики #АПКУпроТР буде Звіт про безпечність (Досьє) на косметичну продукцію.

• Навіщо потрібен ЗВІТ та які до нього вимоги?

Для демонстрації відповідності косметичної продукції встановленим в Технічному регламенті вимогам відповідальна особа до введення в обіг продукції повинна забезпечити проходження косметичною продукцією оцінки безпечності, що здійснена на основі відповідної інформації, та наявність звіту щодо безпечності косметичної продукції, який складено згідно з Додатком 1 до ТР.

Додаток 1 містить перелік необхідної документації на готовий продукт, включаючи інгредієнти, з яких виготовлений продукт, упаковку, процес виробництва, маркування товару, а також інформацію про безпеку та ефективність.

Відповідно до ТР відповідальна особа повинна забезпечити легкий доступ до всієї документації, включаючи Звіт про безпечність за адресою, що зазначена на етикетці, для органу державного ринкового нагляду (Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками).

•  Який повний перелік документації на косметичний продукт?

Документація повинна містити наступну актуальну інформацію:

• опис косметичної продукції, який дозволяє однозначно встановити, що документація відноситься до косметичної продукції, що розглядається;
• звіт про безпечність косметичної продукції (пункт 24 Технічного Регламенту);
• опис методів виробництва і заява про відповідність виробництва косметичної продукції належній виробничій практиці (GMP) (пункти 21 – 22 Технічного регламенту);
• підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції, де це виправдано характером впливу косметичної продукції;
• відомості про будь-які випробування на тваринах, проведених виробником або уповноваженими особами виробника, чи постачальниками, що стосуються розробки або оцінки безпечності косметичної продукції або її інгредієнтів, включаючи будь-які випробування на тваринах, що здійснювалися для виконання законодавчих або регуляторних вимог інших країн.

•  Який термін зберігання документації?

З моменту коли косметичний продукт розміщується на ринку відповідальна особа повинна зберігати документацію про продукт 10 років після дати введення в обіг останньої партії цієї продукції.